崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生物分析研究方法（流式，qPCR, ELISA等）的開發(fā)及驗證，按CDE要求進(jìn)行質(zhì)量研究；
2.負(fù)責(zé)開展藥物質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究等工作，并最終建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.負(fù)責(zé)建立成品、中間體、原材料關(guān)鍵試驗點質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量；

4.建立和修訂實驗室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照SOP完成其他日常檢驗；

5.負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的生化檢驗操作；

6. 進(jìn)行分析儀器IQ/OQ/PQ確認(rèn)；

7.注冊申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料的撰寫，配合注冊申請中相應(yīng)的現(xiàn)場核查工作；

8.完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1.具有生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷，2年及2年以上的生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗；

2.具備生物分析方法開發(fā)和驗證的工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3.具有GLP/GMP實驗室工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

4.具備IND項目申報及細(xì)胞產(chǎn)品工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

5.誠實正直、工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的團(tuán)隊合作精神，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。